药械产业创新发展，关系经济社会发展大局，关系人民群众身体健康。安徽省委、省政府出台系列政策措施，把药械产业发展作为“健康安徽”建设重要内容，纳入生命健康产业一体布局。近年来，安徽省药监局抢抓长三角一体化发展重大机遇，出政策、搭平台、优服务、促融合，倾力服务药械产业高质量发展。
一是凝神聚力促发展。主动融入服务发展大局，将药械产业发展作为政治工作重点推进。顶格倾听、顶格协调、顶格推进，成立主要领导挂帅的“双招双引”工作领导小组，明确职责分工，压实工作责任，建立健全工作机制，构筑统筹谋划、全员参与、全力推进的“双招双引”工作格局。
二是创优环境促发展。建立研审联动机制，对创新药械产品实行提前介入、跟踪服务，鼓励新技术应用和新产品研发。强化政策指导和项目服务，从政策咨询、产品研发、现场检查、技术审评等方面为企业提供指导和服务。创新出台《安徽省药品监督管理局关于推进医药产业“双招双引”若干举措》，从凝聚思想共识、创优医药产业营商环境、打造服务产业发展平台、推动中药产业做大做强、深化长三角药品监管合作、建立保障机制等6个方面，出台21条“双招双引”具体举措。加快推进药品进口口岸申建工作，对照申建标准要求，做好人员培训和能力建设，力促药品进口口岸加快落地。
三是打造平台促发展。相继举办了安徽省中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛、2021药品数智发展大会、省药械创新发展大会，通过搭建企业服务交流平台，使企业了解安徽、布局安徽，凝聚和吸引省外头部药械企业和国内外高端人才来皖投资兴业。探索打造医药产业创新发展孵化平台，促进科技成果加速转化。在自贸区、医药产业集聚区等探索设立柔性工作站，根据授予权限负责医药企业产品审批审批办理和政策咨询，为企业提供“零距离”服务。与高校、科研院所合作共建药品、医疗器械、中药监管科学研究中心，推动药械监管创新发展。
四是聚焦优势促发展。聚焦现代中药产业，实施“十大皖药”产业示范基地提升工程，打造皖药品牌。推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展，支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”产业集聚区建设，做优做强现代中药产业。发挥中药大省的资源禀赋和产业链配套等优势，打造具有重要影响力的中药配方颗粒生产基地。整合有关资源，促进中药企业与省内外知名高校、医疗机构、科研机构等加强合作，推动中药创新成果转移转化平台建设。
五是强化监管促发展。坚决落实“四个最严”要求，创新监管方式，加强日常监管、专项检查和案件查办，通过强有力监管净化市场，营造公平的市场环境。充分发挥医药行业协会作用，促进行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。探索建立寓监管于服务工作机制，前移监管关口，及时发现、化解企业存在的风险隐患，为企业健康成长保驾护航。

第一时间启动应急审批，率先实施驻厂监督，率先实行质量安全承诺，率先开展防疫医疗器械质量整治提升行动。
今年初，皖产新冠病毒疫苗获批紧急使用。我们对标疫情防控新要求，坚持把新冠病毒疫苗质量安全监管作为重大政治任务抓紧抓实，迅速成立新冠疫苗监管和批签发工作专班，强化监管工作统筹领导。全力以赴加强新冠病毒疫苗生产监管，实现新冠疫苗生产监管从零起步、迅速提升、逐步规范，着力加强批签发能力建设，较快获得批签发国家授权并独立开展批签发工作。全省疫苗流通使用全覆盖监管持续强化，保证了皖产疫苗生产质量安全总体稳定。

我们创新中药监管方式，以中药饮片为切入点，探索推动中药信息化追溯体系建设。开发建设中药饮片追溯系统，推动追溯环节向上游中药材种植、经营环节，下游中药饮片销售、使用环节延伸，逐步实现来源可溯、去向可追、质量可控、责任可究。按照试点先行、分步推进的原则，2020年9月份选择23家中药饮片生产企业试点运行中药饮片追溯系统。目前，试点运行生产企业已达到43家。
省级监管层面的药械监管智慧化升级，最大的变化就是监管思维方式的转变和监管方式的创新。思维方式转变方面，遇到疑难问题时，监管人员首先会运用互联网思维寻求信息化解决方法。创新监管方式方面，以前监督检查，需要企业提供大量的纸质材料，以备检查组查阅和核验。现在监管人员只需打开药品监管移动执法APP，企业相关资料一目了然，申请的资料，批准的内容，历次检查情况都清楚可查。移动执法实现了监管执法0由纸质化向数字化的转变，提升了监管效能。

我们在全国率先成立省政府主要领导任主任的药品安全委员会，首次制定省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单，高规格出台《安徽省改革和完善疫苗管理体制具体举措》。出台了药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，压实企业主体责任。开展化妆品、医疗器械、安全用药月等主题宣传活动，提高公众安全用药意识。
接下来我们将从以下三个方面着力，进一步强化共治共享，提升人民用药获得感、幸福感、安全感。
一是压实企业主体责任。推动药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单和负面清单落实，探索出台医疗器械生产质量安全责任清单。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其尊法守法意识。督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。
二是凝聚政府和部门合力。成立省药安委专家委员会，发挥省药安办部门协调作用，督促指导各市药安委开展工作，加快推动县级药安委组建，构建统一领导、责任清晰、上下联动、部门协同的全省药品安全工作体系。
三是引导公众广泛参与。充分发挥行业协会作用，鼓励协会选树行业标杆，加强典型引领，促进行业自律;坚持监管信息公开;建立完善药品安全“吹哨人”制度;畅通投诉举报渠道;持续加强“两法两条例”宣贯工作。