为提升临床试验机构合规意识和质量管理能力，日前，安徽省药监局在安徽医科大学第二附属医院举办医疗器械GCP政策法规培训班。全省41家医疗器械临床试验机构代表、省药监局及直属单位医疗器械临床试验监管人员近200人参加培训。

  本次培训就医疗器械临床试验相关政策法规、监督检查常见问题分析等进行了授课；重点解读了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》的制定背景、具体条款和关注要点，指导机构全面、精准把握政策要求。

  培训强调，各机构要及时、系统地学深悟透医疗器械临床试验政策法规精神原义和具体规定。要严守法规要求，对照法规和检查要点，认真梳理和审查本机构试验项目运行管理，及时查缺补漏，确保临床试验活动依规进行，试验数据真实、准确、完整和可追溯；要强化风险管理，机构要将质量管理体系贯穿于试验项目的全过程、各环节，重点强化试验记录、试验用器械、受试者保护、伦理审查及第三方服务的管理，确保质量管理体系在实际执行过程中不脱节、不变形、不走样；要建立回顾机制，对试验过程中的偏差和问题及时进行纠正与预防，对于已经识别的问题，必须实施有效的整改措施并进行跟踪验证，实现问题闭环处置。（石跃新）