近日，安徽省药监局印发《安徽省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步完善上市后药物警戒工作机制，巩固提升药品质量安全风险防控能。《工作程序》充分吸收安徽省既往处置药品不良反应聚集性事件的工作经验，明确了聚集性事件的情形、相关单位的职责分工，规定了处置工作流程及机制，强化聚集性事件处置跨层级跨部门的监管协同。

  抓住两条主线，明确风险防控的主要对象。《工作程序》针对聚集性事件涉及到的安徽省药品上市许可持有人、外省持有人，分别明确处置流程、主体单位和调查时限等。其中，针对该省持有人，重点调查核查聚集性事件是否关联药品生产质量问题。针对聚集性事件涉及外省持有人的，要及时进行信息通报。

  紧扣两个环节，突出风险防控的工作重点。重点关注药品生产、药品流通环节质量安全风险。生产环节，明确对该省药品生产企业自行生产或委托生产的药品品种，发生聚集性事件后经调查确认存在质量问题的，所在地省局分局应依法进行查处，并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等风险控制措施。流通环节，聚集性事件发生后，由省药监局各分局、各市市场监管局依职责分工对涉事药品的经营使用单位采取暂停销售、使用等措施。

  解决两个问题，强化风险防控的监管合力。《工作程序》明确聚集性事件处置中省局相关处室、直属单位、各分局和各地市场监管局的工作职责，既分工又协作，确保形成工作合力。针对过往聚集性事件处置中的药品检验问题，明确抽样原则、检验主体、经费来源及开通检验绿色通道等问题，着力疏通聚集性事件处置中存在的堵点。（石跃新）